((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajoute des détails sur la conférence téléphonique aux paragraphes 10-11, actualise les actions au paragraphe 2) par Sneha S K
Axsome Therapeutics AXSM.O a déclaré lundi qu'elle demanderait l'autorisation de mise sur le marché l'année prochaine pour son médicament oral destiné à traiter l'agitation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, après avoir obtenu des résultats positifs dans trois des quatre études de phase avancée.
Toutefois, les actions du développeur de médicaments basé à New York ont chuté de plus de 10 %, le traitement n'ayant pas donné de résultats statistiquement significatifs dans l'une des études.
Axsome a testé le médicament AXS-05 sur plus de 1 000 participants souffrant d'agitation liée à la maladie d'Alzheimer - un symptôme qui provoque une détresse émotionnelle ainsi qu'une agressivité verbale et physique, et qui est signalé par jusqu'à 70 % des patients.
Le traitement a significativement retardé le temps de rechute de l'agitation tel que mesuré sur une échelle de gravité de la maladie dans une étude de 295 patients et a réduit l'aggravation d'autres symptômes par rapport au placebo, a déclaré Axsome.
Dans un autre essai, le médicament n'a pas montré de signification statistique dans l'allongement du temps de rechute, mais la société a déclaré que les résultats "favorisaient numériquement" l'AXS-05 par rapport au placebo.
Au moins trois analystes ont déclaré qu'ils s'attendaient toujours à ce que le médicament soit finalement approuvé. Mais les investisseurs considéreront que les résultats ne sont pas à la hauteur d'un ensemble de mesures d'efficacité très solides", a déclaré Ami Fadia, analyste chez Needham.
L'AXS-05 module la fonction de certains neurotransmetteurs qui régulent les symptômes cognitifs et comportementaux tels que l'agitation et l'agressivité.
L'année dernière, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé les comprimés oraux Rexulti ou brexpiprazole d'Otsuka Pharma 4578.T , ce qui en fait le premier médicament destiné à traiter les symptômes de l'agitation.
Rexulti contient l'avertissement le plus sévère de la FDA concernant le risque accru de décès chez les personnes âgées souffrant de psychose liée à la démence.
L'AXS-05 sera bien placé pour concurrencer le brexpiprazole après son approbation, a déclaré Jeffrey Cummings, vice-président de la recherche au département de santé cérébrale de l'UNLV, lors d'une conférence téléphonique.
"La boîte noire pèsera lourd dans la réflexion du prescripteur", a déclaré M. Cummings.
Certaines tentatives antérieures - comme celles d'Otsuka et de BioXcel Therapeutics BTAI.O - visant à mettre au point un traitement de l'agitation liée à la maladie d'Alzheimer ont échoué ou ont été confrontées à des problèmes .
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